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FAQ:예방접종별안내 RSS신청하기

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FAQ 게시판 목록
번호 제목/내용
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[결핵] (경피용건조비씨지백신 첨부용제 관련_식품의약품안전처) 17. 피내용백신을 접종할 수 있는 의료기관이 왜 제한되어 있는 것입니까?

작성자예방접종관리과

등록일2018.11.20

답변내용

▷ 어린이 국가예방접종사업 지정의료기관*은 17종의 국가예방접종지원 백신 중 실제 시행할 백신을 선택하여 참여할 수 있습니다.
BCG 접종의 경우 민간의료기관에서는 접종 편의성 및 비급여 서비스인 이유로 경피 접종을 선호하기 때문에 피내 접종 참여 의료기관**이 저조한 상황입니다.
* 특별자치시도지사 또는 시군구청장과 예방접종업무 위탁계약을 체결하여 무료접종을 시행하는 의료기관
** 어린이 국가예방접종 지정의료기관 총 10,884개소 중 피내용 BCG 접종시행기관 384개소(2018. 11. 9. 현재기준으로 변동 가능)

252
[결핵] (경피용건조비씨지백신 첨부용제 관련_식품의약품안전처) 16. 임시예방접종으로 경피용 백신을 접종받았는데, 피해보상이 가능합니까?

작성자예방접종관리과

등록일2018.11.20

답변내용

▷ 가능합니다.「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제71조에 따라 임시예방접종을 받은 사람이 질병 등의 이상반응이 발생하여 예방접종 피해보상을 청구하면 보건복지부 장관(위임 질병관리본부)은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제9조 및 같은 법 시행령 제7조에 따른 “예방접종피해보상 전문위원회”의 보상 심의를 거쳐 인과성이 인정된 경우 보상금을 지급합니다. 2017. 10. 16.∼2018. 6. 15.까지 피내용 BCG가 국내 공급되지 않아 경피용 BCG를 무료사업용으로 사용한 경우 위 절차에 따라 지급대상이 됩니다.
※ 국가예방접종 외의 유료 접종에 대한 이상반응의 피해보상은 한국의약품안전관리원의 “의약품부작용 피해구제제도”가 있습니다.
* 「약사법」 제68조의3: 의약품 등으로 인한 부작용 및 품목허가 정보⋅품목신고정보 등 의약품등의 안전과 관련한 각종 정보의 수집⋅관리⋅분석⋅평가 및 제공업무 수행
* 한국의약품안전관리원 의약품 피해구제(http://karp.drugsafe.or.kr) 참고

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[결핵] (경피용건조비씨지백신 첨부용제 관련_식품의약품안전처) 15. 얼마 전에는 피내용백신이 없어서 선택할 수 없이 경피용백신을 접종받았는데, 지금은 피내용백신이 충분한 이유는 무엇입니까?

작성자예방접종관리과

등록일2018.11.20

답변내용

▷ 덴마크산 피내용 BCG 백신 공급사의 민영화(SSI사(국영기업)→AJ사) 추진으로 국내공급이 중단되었으나, ’18. 6월부터 공급이 재개되어 약 5만 vial이 유통되었습니다. 현재 수입사 및 보건소·의료기관에서 29,322 vial(유효기간 ’19. 1. 1.)을 재고량으로 보유하고 있으며, ’18. 12월에 29,900 vial(유효기간 ’19. 5. 1.), ’19. 3월에 15,000 vial(유효기간 ’19. 9. 1.)을 추가 공급할 예정입니다.현재 출생아수 고려 시, ’18.11월부터 피내용 백신 점유율이 100%가 된다 하더라도 내년 상반기까지의 물량은 충분할 것으로 예상됩니다. 또한, 경피용 BCG 백신 공급 재개 이후에도 피내용 BCG 백신의 수요 요구가 높게 지속되는 상황을 대비하여 피내용 BCG 백신 수입업체에 국내 공급량 확대(추가 수입 물량 및 시기)에 대한 협의가 진행 중입니다.
※ (분담율) 보건소 66%/의료기관 34%, (vial 당 접종건) 3.2건(보건소 6.5건/의료기관 1.6건),
(출생자) 월 2.6만명 출생 기준

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[결핵] (경피용건조비씨지백신 첨부용제 관련_식품의약품안전처) 14. 앞으로의 대책은 무엇입니까?

작성자예방접종관리과

등록일2018.11.20

답변내용

▷ 국가출하승인시 수입되는 백신뿐만 아니라 함께 사용하는 첨부용제에 대하여 빈틈이 없도록 개선하겠습니다. 이와 함께, 해외 제조원을 등록하도록 하는 제도를 통하여 우리정부의 직접적인 관리가 가능하도록 하겠습니다.
※ 수입의약품의 해외 제조원을 식약처에 등록하도록 「약사법」 개정중
▷ 아울러, 안전한 경피용비씨지백신의 사용에 불편이 최소화될 수 있도록 조속히 대책을 마련하여 알려드리도록 하겠습니다.

249
[결핵] (경피용건조비씨지백신 첨부용제 관련_식품의약품안전처) 13. 이 백신은 왜 일본에서만 수입을 하는 것입니까?

작성자예방접종관리과

등록일2018.11.20

답변내용

▷ 경피용비씨지백신은 전 세계에서 유일한 ‘일본비씨지백신제조’社만 제조하고 있기 때문입니다.

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