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FAQ:예방접종별안내 RSS신청하기

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FAQ 게시판 목록
번호 제목/내용
248
[결핵] (경피용건조비씨지백신 첨부용제 관련_식품의약품안전처) 12. 일본에서는 8월에 출하중지 되었는데 이제서야 회수하는 이유는 무엇입니까?

작성자예방접종관리과

등록일2018.11.20

답변내용

▷ 지난 8월 일본의 제조원 ‘일본비씨지백신제조’社가 첨부용제의 비소 기준이 초과된 사실을 후생성에 보고하였고, 제조원의 출하를 중단하였습니다. 일본 후생성은 이 사항에 대하여 건강영향을 평가하고 11월 5일자로 대책을 발표하였습니다. 이 때 일본 후생성은 동 제품에 대하여 회수조치는 하지 않는 것으로 발표하였습니다. 우리 처는 11월 5일자 일본 후생성의 발표 및 수입자의 보고를 받고 11월 7일 회수조치를 발표한 것입니다. 수입자가 8월 제조원의 출하중지 이후 10월까지 보고하지 아니한 사항에 대하여는 조사를 진행하고 있습니다.

247
[결핵] (경피용건조비씨지백신 첨부용제 관련_식품의약품안전처) 11. 수입될 때 검사가 어떤 절차로 이루어졌습니까?

작성자예방접종관리과

등록일2018.11.20

답변내용

▷ 백신은 제조원이 원료 및 완제품에 대하여 품질검사를 실시한 후 적합한 제품을 수입자가 다시 품질검사하고 국가출하승인 통해 국가에 다시 최종적으로 검증하는 절차를 거칩니다.
한편, 첨부용제의 경우에는 제조원이 품질검사를 실시하여 적합판정된 제품을 수입자가 제조원의 시험성적서로 확인하지만, 국가출하승인시에는 검증을 하지 않습니다. 이 절차는 미국, 유럽 등 대부분의 국가와 동일합니다.
- 그간 국가출하승인 대상의약품을 생물학적 제제로 한정해서 검증하였고 첨부용제(주사용생리식염수)는 생물학적 제제가 아닌 의약품으로 보았기 때문입니다.
------------------------------------------------------------
* 「약사법」 제53조(국가출하승인의약품)
① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품 중에서 총리령으로 정하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 진열·보관 또는 저장하려는 자는 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 한다. <개정 2013.3.23.>
1. 생물학적 제제
2. 변질되거나 변질되어 썩기 쉬운 의약품
3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 제제

* 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표3] 제1호 나목
나. “생물학적 제제”란 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적・화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등을 말한다.
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- 앞으로는 생물학적 제제의 첨부용제에 대하여도 국가에서 품질을 검증하도록 절차를 개선하겠습니다.

246
[결핵] (경피용건조비씨지백신 첨부용제 관련_식품의약품안전처) 10. BCG 외에 다른 백신에는 문제가 없습니까?

작성자예방접종관리과

등록일2018.11.09

답변내용

▷ 일본 후생성의 발표에 따르면, 첨부용제의 비소 기준 초과된 원인은 생리식염수를 담은 유리앰플을 고열로 밀봉할 때 유리 중의 비소가 녹아나와 첨부용제의 비소의 농도가 높아진 것으로 밝혀졌습니다.
- 백신의 첨부용제(주사용생리식염수) 용기로 유리앰플을 사용하는 제품은 이번에 회수하는 ‘일본비씨지백신제조’社가 제조하는 비씨지백신 품목 뿐입니다.

245
[결핵] (경피용건조비씨지백신 첨부용제 관련_식품의약품안전처)9. 비소 기준 초과 원인은 무엇이며 사전에 확인하지 못한 이유는 무엇입니까?

작성자예방접종관리과

등록일2018.11.09

답변내용

▷ 제조원의 원인조사 결과, 제조에 사용한 유리앰플에 비소가 함유되어 있어 생리식염수를 유리앰플에 충전한 후 열을 가하여 밀봉(용봉)하는 공정에서 비소가 녹아나와 생리식염수에 혼입된 것으로 판명되었습니다.
- 유리앰플에 담기 전 검사시료에 대한 비소시험 결과는 적합(0.1ppm 이하)하였고, 유리앰플에 담은 후 검사시료에 대한 비소시험 결과는 부적합(0.1ppm 초과)하였기 때문입니다. 즉, 유리앰플에서 비소가 녹아들어 가기 전에는 0.1ppm보다 적은 양이었으나 유리 중에 있던 비소가 녹아 용액에 들어가 비소의 농도가 높아진 것입니다.
- 이제까지 이러한 사실이 밝혀지지 않았던 이유로는 일본 후생성에서 승인해준 방법에 따라 유리앰플에 담은 후의 첨부용제에서는 비소시험을 실시하는 대신에 유리앰플에 담기 전에 검사시료를 채취하여 비소시험을 실시하여 왔고 적합한 것으로 판정되었습니다.

244
[결핵] (경피용건조비씨지백신 첨부용제 관련_식품의약품안전처) 8. 이번 회수된 3개 제조번호 외에도 종전 수입된 BCG백신에 대한 조사를 계획하고 있습니까?

작성자예방접종관리과

등록일2018.11.09

답변내용

▷ 회수된 제품 이전의 제조번호 제품들도 동일한 생산과 품질관리 체계에서 제조되었기 때문에 첨부용제의 비소 함유량도 일본 후생성 발표 수치와 유사할 것으로 추정됩니다.
- 일본 후생성의 발표에 따르면, 최근 생산된 제품들의 첨부용제 비소함유량은 최고 0.26ppm이었습니다.

▷ 종전에 수입된 제품의 경우에는 제조원의 자료를 우선 확인하고 필요시 제조소에 대하여 점검하도록 하겠습니다.

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