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FAQ:예방접종별안내 RSS신청하기

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FAQ 게시판 목록
번호 제목/내용
243
[결핵] (경피용건조비씨지백신 첨부용제 관련_식품의약품안전처)9. 비소 기준 초과 원인은 무엇이며 사전에 확인하지 못한 이유는 무엇입니까?

작성자예방접종관리과

등록일2018.11.09

답변내용

▷ 제조원의 원인조사 결과, 제조에 사용한 유리앰플에 비소가 함유되어 있어 생리식염수를 유리앰플에 충전한 후 열을 가하여 밀봉(용봉)하는 공정에서 비소가 녹아나와 생리식염수에 혼입된 것으로 판명되었습니다.
- 유리앰플에 담기 전 검사시료에 대한 비소시험 결과는 적합(0.1ppm 이하)하였고, 유리앰플에 담은 후 검사시료에 대한 비소시험 결과는 부적합(0.1ppm 초과)하였기 때문입니다. 즉, 유리앰플에서 비소가 녹아들어 가기 전에는 0.1ppm보다 적은 양이었으나 유리 중에 있던 비소가 녹아 용액에 들어가 비소의 농도가 높아진 것입니다.
- 이제까지 이러한 사실이 밝혀지지 않았던 이유로는 일본 후생성에서 승인해준 방법에 따라 유리앰플에 담은 후의 첨부용제에서는 비소시험을 실시하는 대신에 유리앰플에 담기 전에 검사시료를 채취하여 비소시험을 실시하여 왔고 적합한 것으로 판정되었습니다.

242
[결핵] (경피용건조비씨지백신 첨부용제 관련_식품의약품안전처) 8. 이번 회수된 3개 제조번호 외에도 종전 수입된 BCG백신에 대한 조사를 계획하고 있습니까?

작성자예방접종관리과

등록일2018.11.09

답변내용

▷ 회수된 제품 이전의 제조번호 제품들도 동일한 생산과 품질관리 체계에서 제조되었기 때문에 첨부용제의 비소 함유량도 일본 후생성 발표 수치와 유사할 것으로 추정됩니다.
- 일본 후생성의 발표에 따르면, 최근 생산된 제품들의 첨부용제 비소함유량은 최고 0.26ppm이었습니다.

▷ 종전에 수입된 제품의 경우에는 제조원의 자료를 우선 확인하고 필요시 제조소에 대하여 점검하도록 하겠습니다.

241
[결핵] (경피용건조비씨지백신 첨부용제 관련_식품의약품안전처) 7. 영유아는 대부분 4㎏ 정도이므로 좀 더 강력한 적용기준이 필요한 것은 아닙니까?

작성자예방접종관리과

등록일2018.11.09

답변내용

▷ 미량의 비소에서 아이와 어른의 민감도가 다르지 않아, 독성기준을 표시할 때는 사람 체중(㎏)당 독성물질 용량을 표시하고 있습니다. 따라서, 체중에 따른 최대 허용 노출량을 산출하면 4킬로그램의 경우 1.2마이크로그램에 해당합니다.

240
[결핵] (경피용건조비씨지백신 첨부용제 관련_식품의약품안전처) 6. 비소에 대한 안전기준을 신생아에게도 동일하게 적용 가능한지, 동 안전기준은 몇 세를 기준으로 한 것입니까?

작성자예방접종관리과

등록일2018.11.09

답변내용

▷ 미량의 비소에서 아이와 어른의 민감도가 다르지 않아, 독성기준을 표시할 때는 사람 체중(㎏)당 독성물질 용량을 표시하고 있고 나이는 기준으로 삼고 있지 않습니다.
※ 출처 : 비소 노출에 따른 어린이의 위험평가에 대한 건강영향 수준 연구[Regulaory Toxicology and Pharmacology 39(2004) 99-110]
독성과 관련한 국제적 가이드라인(ICH Q3D)에는 주사제 의약품에 비소가 불순물로 함유될 수 있을 때 체중 5킬로그램을 기준으로 일일 허용되는 최대 노출량을 1.5마이크로그램으로 정하고 있으며 나이를 정하고 있지는 않습니다.

239
[결핵] (경피용건조비씨지백신 첨부용제 관련_식품의약품안전처) 5. 향후 부작용이 나타날 경우에는 어떻게 합니까?

작성자예방접종관리과

등록일2018.11.09

답변내용

▷ 만약에 접종 후 부작용이 발생하면 아래 기관으로 신고하여 주시기 바랍니다.
∙가까운 보건소 또는 예방접종도우미사이트(https://nip.cdc.go.kr)
∙한국의약품안전관리원(1644-6223, https://www.drugsafe.or.kr)

▷ 아울러, 백신 접종으로 인해 부작용이 발생하면 「약사법」 또는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따라 피해보상을 받으실 수 있습니다.

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