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FAQ:예방접종별안내 RSS신청하기

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FAQ 게시판 목록
번호 제목/내용
243
[결핵] (경피용건조비씨지백신 첨부용제 관련_식품의약품안전처) 7. 영유아는 대부분 4㎏ 정도이므로 좀 더 강력한 적용기준이 필요한 것은 아닙니까?

작성자예방접종관리과

등록일2018.11.09

답변내용

▷ 미량의 비소에서 아이와 어른의 민감도가 다르지 않아, 독성기준을 표시할 때는 사람 체중(㎏)당 독성물질 용량을 표시하고 있습니다. 따라서, 체중에 따른 최대 허용 노출량을 산출하면 4킬로그램의 경우 1.2마이크로그램에 해당합니다.

242
[결핵] (경피용건조비씨지백신 첨부용제 관련_식품의약품안전처) 6. 비소에 대한 안전기준을 신생아에게도 동일하게 적용 가능한지, 동 안전기준은 몇 세를 기준으로 한 것입니까?

작성자예방접종관리과

등록일2018.11.09

답변내용

▷ 미량의 비소에서 아이와 어른의 민감도가 다르지 않아, 독성기준을 표시할 때는 사람 체중(㎏)당 독성물질 용량을 표시하고 있고 나이는 기준으로 삼고 있지 않습니다.
※ 출처 : 비소 노출에 따른 어린이의 위험평가에 대한 건강영향 수준 연구[Regulaory Toxicology and Pharmacology 39(2004) 99-110]
독성과 관련한 국제적 가이드라인(ICH Q3D)에는 주사제 의약품에 비소가 불순물로 함유될 수 있을 때 체중 5킬로그램을 기준으로 일일 허용되는 최대 노출량을 1.5마이크로그램으로 정하고 있으며 나이를 정하고 있지는 않습니다.

241
[결핵] (경피용건조비씨지백신 첨부용제 관련_식품의약품안전처) 5. 향후 부작용이 나타날 경우에는 어떻게 합니까?

작성자예방접종관리과

등록일2018.11.09

답변내용

▷ 만약에 접종 후 부작용이 발생하면 아래 기관으로 신고하여 주시기 바랍니다.
∙가까운 보건소 또는 예방접종도우미사이트(https://nip.cdc.go.kr)
∙한국의약품안전관리원(1644-6223, https://www.drugsafe.or.kr)

▷ 아울러, 백신 접종으로 인해 부작용이 발생하면 「약사법」 또는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따라 피해보상을 받으실 수 있습니다.

240
[결핵] (경피용건조비씨지백신 첨부용제 관련_식품의약품안전처) 4. 접종한 아이들의 체내 비소 농도에 대한 조사계획이 있습니까?

작성자예방접종관리과

등록일2018.11.09

답변내용

▷ 비소는 유독성 물질로 잘 알려져 있으나 물, 공기, 토양, 동・식물 등 자연계에 널리 분포하는 물질입니다. 이러한 이유로 비소는 자연적으로 환경과 식품에도 매우 낮은 농도로 존재하고 있어 자연적인 노출이 불가피합니다. 그러므로, 체내로 비소가 유입될 수 있는 경로로 음식물, 의약품 투여 등이 있어 아이들 체내 비소농도 조사로는 경피용비씨지백신 첨부용제에 함유된 비소가 잔류된 것인지 여부를 확인할 수 없어 동 조사를 하기 어려움을 양해바랍니다.
참고로, 먹는 물의 비소 기준은 0.01ppm으로 관리되고 있으며 이는 물 한잔(100밀리리터)에 최대 1마이크로그램이 함유될 수 있습니다.
*첨부용제에서 검출된 양은 최대 0.039마이크로그램임
※ 출처 : 「먹는물 수질기준 및 검사 등에 관한 규칙」 [별표1] 먹는물의 수질기준

239
[공통] (경피용건조비씨지백신 첨부용제 관련_식품의약품안전처) 3. 건강에 아무 이상이 없다고 하면서 왜 회수를 합니까?

작성자예방접종관리과

등록일2018.11.09

답변내용

▷ 첨부용제에 들어있는 비소에 의한 위해성이 없다고 판단하고도 회수하는 것은 원칙적으로 우리나라에서 품질기준을 벗어난 의약품은 법령*에서 회수하는 것으로 정하고 있기 때문에 수입자가 자발적인 회수조치를 한 것입니다. 이것은 우수한 품질의 의약품이 공급될 수 있도록 하는 기본적인 규칙이라고 할 수 있습니다.
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* 「의약품 등의 안전에 관한 규정」 제50조
① 법 제39조제1항에 따라 의약품등의 판매업자, 약국개설자, 안전상비의약품 판매자 또는 의료기관 개설자는 판매하거나 취급하는 의약품등이 법 제39조제1항 전단에 따른 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 의약품등(이하 "회수대상의약품등"이라 한다)으로 의심되는 경우에는 해당 의약품등의 판매나 취급을 즉시 중단하고 이를 해당 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품 제조업자 또는 의약품등의 수입자(이하 "회수의무자"라 한다)에게 통보하여야 한다.
② 회수의무자는 그가 제조판매하거나 수입한 의약품등이 회수대상의약품등으로 의심되는 경우에는 지체 없이 다음 각 호의 기준에 따라 해당 의약품등에 대한 위해성을 평가하여야 한다.
1. 1등급 위해성
가. 의약품등의 사용으로 인하여 완치불가능한 중대한 부작용을 초래하거나 사망에 이르게 하는 경우
나. 치명적 성분이 섞여 있는 경우
다. 의약품등에 표시기재가 잘못되어 생명에 영향을 미칠 수 있는 경우
2. 2등급 위해성
가. 의약품등의 사용으로 인하여 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용을 일으키는 경우
나. 주성분의 함량이 초과되는 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 품질기준에 맞지 아니하거나 치명적이지 아니한 경우
3. 3등급 위해성
가. 의약품등의 사용으로 인하여 부작용을 거의 초래하지 아니하나 유효성이 입증되지 못하는 경우
나. 의약품등의 사용으로 인하여 부작용을 거의 초래하지 아니하나 색깔이나 맛의 변질, 포장재의 변형 등이 발생하여 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 경우
③ 회수의무자는 제2항 각 호에 해당하는 의약품등에 대하여 즉시 판매중지 등의 필요한 조치를 하고, 안전성ㆍ유효성에 문제가 있음을 안 날부터 5일 이내에 별지 제50호서식의 회수계획서를 지방청장에게 제출하여야 하며, 5일 이내에 회수계획서 제출이 곤란하다고 판단되는 경우에는 지방청장에게 그 사유를 밝히고 제출기한 연장을 요청하여야 한다. (후략)
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참고로, 대한민국약전 및 일본약전에서 정하고 있는 첨부용제의 비소기준은 “0.1ppm 이하“이며, 제품의 첨부용제에서 검출된 비소량은 ”0.26ppm“인 것으로 밝혀져 품질기준을 벗어난 것입니다.

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