바로가기

  • 이상반응 신고하기
  • 예방접종 일정보기
  • 표준 예방접종 일정표
  • 지정의료기관 찾기
  • 국가예방접종 지원사업
  • 건강여성 첫걸음 클리닉사업
  • 예방접종 사전알림 안내
  • 국내 예방접종 백신현황
예방접종으로 어린이가 건강한 대한민국 만들기!
HOME > 예방접종 알림터 > 보도자료

보도자료RSS신청하기

선택 보도자료 상세내용

[보도자료] 경피용건조비씨지백신 회수조치(관계부처 합동)

  • 작성자예방접종관리과
  • 등록일2018.11.07
  • 조회605
  • 파일명[11.7.수.배포즉시] 경피용건조비씨지백신 회수조치(관계부처 합동).hwp (342KBKB) 파일다운로드
  • 파일명[11.7.수.배포즉시] 경피용건조비씨지백신 회수조치(관계부처 합동).pdf (231KBKB) 파일다운로드

경피용건조비씨지백신 회수조치(관계부처 합동)

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출되어 출하를 정지하였다고 발표함에 따라 해당 제품에 대한 회수한다고 밝혔습니다.

○ 이번 회수 대상은 ‘경피용건조비씨지백신(일본균주)’입니다.

□ 일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한 것이나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과, 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지하였다고 발표하였습니다.
※ ICH Q3D 가이드라인에 따른 비소(주사) 1일 최대 허용량: 1.5㎍/일(5㎏)
※ 첨부용제 최대함유 비소 0.039㎍(0.26ppm)투여시 1일 허용량의 1/38 수준이며, 가이드라인의 1일 허용량은 평생기준이나 BCG백신은 평생 1회만 접종함
- 식품약품안전처는 일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하는 한편, 국내 비씨지백신 대체품이 있는 점을 고려하여 우선적으로 해당 제품의 회수조치를 취하는 것이라고 밝혔습니다.
※ 국내 허가・공급중인 다른 비씨지백신 : 피내용건조비씨지백신

□ 질병관리본부(본부장 정은경)는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내 충분히 공급*되고 있으나, 피내용 BCG 접종을 제공할 전국 보건소 및 지정의료기관이 제한되어 있어 불편할 수 있다고 밝혔습니다.
* 내년 상반기까지 40만명 이상 접종가능한 재고(29,322바이알) 및 예상 공급 물량(44,000바이알) 확보

○ 피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소는 예방접종도우미 홈페이지에서 확인 가능하며, 영유아 보호자들은 가까운보건소 및 지정의료기관을 사전확인 후 방문해줄 것을 당부했습니다.
* 사업참여 의료기관은 ‘질병관리본부 홈페이지(www.cdc.go.kr) 아래쪽 이동 메뉴 중 ‘사업별’ 선택해 ‘예방접종도우미’ 선택 후 ‘이동’ 클릭 > 예방접종도우미 홈페이지 > 상단 메뉴 중 ‘예방접종관리’ 선택 > ‘지정의료기관 찾기’에서 확인 가능(’18. 11. 5. 기준 약 372개 민간의료기관 참여)

□ 아울러, 식품의약품안전처는 회수조치에 따른 경피용비씨지백신 공급 차질을 최소화하기 위해 추가적인 대책을 신속하게 마련하도록 하겠다고 밝혔습니다.

게시글 이동
이전글 [보도참고자료]생후 6개월~12세 어린이 60.6%, 65세이상 어르신 80.6% 접종, 미접종자 11월 내 접종가능 의료기관 확인 후 방문
다음글 [보도참고자료] 만65세 이상 어르신, 11월 16일부터는 보건소에서 인플루엔자 예방접종하세요!
목록보기
페이지 위로 이동