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[보도자료](식품의약품안전처)경피용건조비씨지백신 국가출하승인 완료

  • 작성자예방접종관리과
  • 등록일2019.01.23
  • 조회36
  • 파일명1.23_바이오의약품품질관리과_경피용건조비씨지백신 국가출하승인 완료.pdf (219KBKB) 파일다운로드


경피용건조비씨지백신 국가출하승인 완료
일본서 우선 공급… 국가출하승인제도 개선 등 백신 관리·감독 강화

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 일본에서 수입하는 경피용비씨지백신이 오늘(1월 23일) 국가출하승인이 완료되어 조만간 영유아에게 접종이 가능할 것이라고 밝혔습니다.
○ 지난 해 11월 첨부용제의 비소함량 초과로 경피용비씨지백신을 회수 조치한 이후 비씨지 백신의 공급이 중단됨에 따라 식품의약품안전처가 일본 제조원에 신속한 공급을 요청하여 일본 내수용 제품의 일부(약 15,000명분)를 우선적으로 수입하였습니다.
- 문제가 된 첨부용제의 비소함량은 이번 국가출하승인 시 추가로 검사하여 기준에 적합함을 확인하였으며,
- 또한 이달 말 30,000명분이 추가로 수입되어 국가출하승인을 거쳐 3월 초에 출하될 것으로 예상되어 비씨지백신이 필요한 영유아에게 정상적으로 공급될 것으로 기대됩니다.
○ 한편, 현재 안정적으로 공급되고 있는 피내용비씨지백신은 전국 보건소와 지정의료기관을 통해 계속해서 접종받을 수 있으며, 지정의료기관은 예방접종도우미 홈페이지(https://nip.cdc.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.
□ 식품의약품안전처는 경피용비씨지백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 국민들의 불안감을 해소하기 위해 국가출하승인제도와 관리기준을 개선할 계획입니다.
○ 주요 개선 내용으로는 ▲국가출하승인 시 첨부용제에 대해서도 품질 확인 ▲주사제용 유리용기시험법 비소기준 신설1)을 위한 대한민국약전2) 개정 ▲수입의약품 해외제조원에 대한 등록·관리 등입니다.
1) 유리용기에 포함될 수 있는 불순물인 비소에 대한 허용 잔류량 기준(0.1ppm 이하)을 신설
2) 국내 의약품으로 사용되는 물질에 대한 기준규격을 정한 식약처고시
□ 식약처는 앞으로 국민의 눈높이에 맞춘 제도 도입과 안전과 품질이 확보된 의약품 공급을 통해 국민이 안심하고 백신을 접종할 수 있도록 관리수준을 한 단계 더 높여나갈 계획이라고 밝혔습니다.

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